Nachrichten

Neues Patientenrechtegesetz (PRG) tritt in Kraft

Um Patienten bessere Möglichkeiten bei der Aufklärung und Behandlung zu bieten, wurde vom Gesetzgeber ein neues Gesetz erstellt, das sogenannte "Patientenrechtegesetz (PRG)". Die Vorarbeiten sind abgeschlossen. Das Gesetz ist sowohl durch den Bundestag als auch durch den Bundesrat ratifiziert worden. Nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger tritt es am 26.02.2013 in Kraft.

Das Gesetz wird verschiedene Aspekte bei der Patientenbehandlung berühren und zusätzliche Tätigkeiten im Bereich der Aufklärung zu medizinischen Therapien beinhalten.

Eine Übesicht dazu finden Sie unter den folgenden Links:

BMJ: Patientenrechtegesetz (...) tritt zum 26.02.2013 in Kraft

Patientenrechtegesetz (Referentenentwurf des BMJ als pdf) 

Bundesgesundheitsministerium: "Die Patientenrechte stärken"

Informationen der AOK zum Patientenrechtegesetz für ihre Patienten

 

Rechtssicherheit beim Patientenwillen ab Sept 2009

Im Juni 2009 wurde vom Bundestag nach einem zirka sechsjärhigen Streit das Gesetz zur Regelung von Patientenverfügungen beschlossen. Dieses ist am 1. September 2009 in Kraft getreten. Ab sofort müssen Patientenverfügungen von Ärztinnen und Ärzten befolgt werden, selbst wenn das den Tod der Erkrankten einbezieht.

Die Achtung des Patientenwillens ist demnach und aus juristischer Sicht der oberste Grundsatz. Bezüglich des niedergeschriebenen Willens des Patienten, insbesondere in Notfällen, soll damit erstmals Rechtssicherheit geschaffen werden.

Das Gesetz schreibt in diesem Zusammenhang keine vorherige Beratung vor. Verpflichtend ist lediglich die Schriftform. Einen Zwang zur Patientenverpflichtung gibt es nicht. Auch die Vorlage einer Verfügung darf nicht zur Bedingung eines Vertragsabschlusses gemacht werden; dieses gilt auch für die Betreuung alter Menschen in Pflegeheimen.

Bei der Patientenverfügung handelt es sich um ein Dokument, das sich nicht direkt an den Arzt wendet, sondern an einen Betreuer oder eine Betreuerin. Dieses ist in vielen Fällen ein naher Angehöriger des Patienten, gelegentlich auch eine andere Person. Der Betreuer ist von Gesetzes wegen immer zu bestellen, wenn der Patient nicht geschäftsfähig ist.

Welche Rolle spielt der Arzt in solchen Fällen? Wenn sich Betreuer und Arzt in der Beurteilung der Verfügung einig sind, kann die Behandlung beendet werden, selbst wenn dieses zum Tod des Patienten führt. Sollten Differenzen bestehen, entscheidet das Gericht. Dabei soll die Meinung von Angehörigen,  ohne rechtliche Bedeutung sein, es sei denn, es ist die des Betreuers.

 Lit.:  Bundesregierung.de  --> Patientenwille hat Vorrang

         Spiegel-online: "Patientenwille verpflichtet den Arzt"

         Niedersächsisches Ärzteblatt: "Verbindliche Regeln"; von Dr. jur. K. Scholz, ÄK-NS

 

15. Novelle des AMG ab 23.07.2009 gültig

Im Bundesgesetzblatt ist das "Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" (auch 15. AMG-Novelle genannt) verkündet worden. Der Artikel 1 des Gesetzes betrifft die Änderungen des AMG, die überwiegend ab dem 23.07.2009 in Kraft treten (BGBl 2009, Teil I, Nr. 43 vom 22.07.2009", S. 1990 – 2020 (Artikelgesetz)).
Eine Auswahl von Änderungen darin sind, z.B.:

 § 4 Abs. 23 Satz 3: Erfassung zusätzlich nichtinterventioneller Prüfungen mit genehmigungspflichtigen Arzneimitteln und solche mit von der Zulassung freigestellten, nicht zugelassenen (Rezeptur-Arzneimitteln) oder genehmigten Arzneimitteln.

§ 4 Abs. 31: Die Definition der „Rekonstitution“ eines Fertigarzneimittels als Überführung in die anwendungsfähige Form unmittelbar vor der Anwendung gemäß den Packungsbeilageangaben ist neu. Sie betrifft Gefrorenes Frischplasma (ohne Herstellungserlaubnis darf nur der Anwender auftauen). 
§ 10 Abs. 8a und 8b (neu)Die neuen Absätze enthalten die bisher in Abs. 8 Sätze 4 - 6 enthaltenen Anforderungen zur Kennzeichnung (Etiketten) von Frischplasmazubereitungen, Zubereitungen aus Blutzellen und Gewebezubereitungen. Neu ist, dass bei autologen Erythrozytenkonzentraten nur noch der Rhesusfaktor (nicht mehr die Rhesusformel) angegeben werden muss. Für Gewebezubereitungen muss die Genehmigungsnummer angegeben werden.
§ 14: Die Leiter der Herstellung und der Qualitätskontrolle sind gestrichen. Nach EU-GMP gibt es aber weiterhin für diese Bereiche von einander unabhängige Verantwortliche. Sie müssen aber nicht mehr der Behörde benannt werden. (Anmerkung: In der AMWHV wird weiterhin mit diesen Personenbezeichnungen gearbeitet.)

§ 28 Abs. 3a: Die Zulassungsbehörde kann die Einführung eines Risikomanagementssystems per Auflage zur Zulassung anordnen.

§ 63a Abs. 1 und 3Der pharmazeutische Unternehmer muss den Stufenplanbeauftragten zusätzlich beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten und zu führen. Die Person des Stufenplanbeauftragten ist nun auch der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen (bisher nur der zuständigen Überwachungsbehörde).
§ 63b Abs. 9 neu: Die Dokumentations- und Meldepflichten gemäß AMG finden auf im Rahmen einer klinischen Prüfung zu prüfende Arzneimittel nicht Anwendung. Leider ist dies nicht auch sinngemäß in den § 63c für im Rahmen einer klinischen Prüfung zu prüfende Blut- und Gewebezubereitungen eingefügt worden. Dadurch bleiben für derartige Arzneimittel doppelte Dokumentations- und Meldepflichten nach § 63c AMG und GCP-Verordnung weiter bestehen.
§ 67 Abs. 6: Bei Anwendungsbeobachtungen müssen auch Beobachtungspläne (neu) angegeben, die beteiligten Ärzte aber nicht mehr der Bundesoberbehörde namentlich benannt werden.
§ 72a Abs. 1a Nr. 2: Blutstammzellzubereitungen zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung können ohne Zertifikat aus Nicht-EWR-Ländern eingeführt werden. (War bisher nur möglich „zur unmittelbaren Anwendung“.)
§ 5 Abs. 1 AMG: Das Verbot bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, wird um das Verbot der Anwendung bedenklicher Arzneimittel erweitert.
Artikel 4 – Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe: Das Paul-Ehrlich-Institut heißt jetzt „Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel“.

Erhöhtes Infektionsrisiko bei Bypass-Patienten nach Transfusion?

Seit Juli 2009 finden sich in der Boulevardpresse als auch anderen Printmedien Berichte über erhöhte Infektionsraten bei bestimmten Herz-OPs, die insbesondere nach vorheriger Transfusion auftreten sollen. Das Risiko soll um den Faktor 2 erhöht sein.

Diese Zeitungsartikel basieren auf der Publikation von M.A.M. Rodgers und Mitarbeitern, die dazu eine Studie mit ca. 27.000 Patientendaten aus 44 Kliniken im US Staat Michigan durchgeführt hatten. Da es an den einzelnen Kliniken relativ starke Unterschiede zur Indikation der Transfusion gab, ist es fraglich, inwieweit dieser Beitrag  die These fundiert stützen kann. Interessierten Lesern wird empfohlen, sich die Originalarbeit in BMC Medicine anzusehen. 

Lit.: M.A.M. Rodgers et al. (2009): Originalartikel in BMC Medicine

telegraph, uk:  Blood transfusions 'double risk of infection for heart bypass patients'

 

Neue Leitlinien in der Klinischen Hämotherapie: Gesamtnovelle 2008

"Der Vorstand der Bundesärztekammer hat in seiner Sitzung vom 29. August 2008 auf Empfehlung des Wissenschaftlichen Beirats die vierte Auflage der „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ verabschiedet. Diese Auflage ersetzt die bisher gültige Fassung der Leitlinien.

Die Neuauflage der Leitlinien zeichnet sich durch eine Fokussierung auf Schlüsselempfehlungen aus. Die Leitlinienautoren prüften dabei die aus tradiertem klinischem Wissen abgeleiteten Behandlungs-grundsätze und Dosierungsangaben nach dem Stand der Wissenschaft kritisch und entwickelten neue Handlungsempfehlungen.

Diese nach Empfehlungsgrad und Evidenzlevel klassifizierten Empfehlungen zielen auf konkrete Problemstellungen aus der täglichen Behandlungspraxis ab."
Lit.: Dtsch Arztebl 2008; 105(40): A-2121 / B-1821 / C-1777

.

Neue Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer - hier klicken! [pdf - evtl. mit neuer Version des Acrobat Reader öffnen]

Leitlinien - Report [pdf]

 

 

Votum 38 des Arbeitskreises Blut: Verkürzung der Haltbarkeitsfrist von Thrombozytenkonzentraten

"Die Hämovigilanzdaten weltweit zeigen, dass Thrombozytenkonzentrate (TK) im Vergleich zu allen
anderen Blutkomponenten das höchste Risiko für transfusionsbedingte Septikämien aufweisen. Die Hämovigilanzdaten aus der Spontanerfassung in Deutschland belegen, dass auch hier durch Gabe von
TK tödlich verlaufende Septikämien auftreten."      ...

"Um die Gefahr tödlicher Transfusionsreaktionen durch bakteriell kontaminierte TK zu verringern, emp- fiehlt der AK Blut daher, die Verwendbarkeit für TK auf 4 Tage (4 x 24h) zu begrenzen, gerechnet ab Mitternacht des Entnahmetages. Von dieser Regelung ausgenommen sind nur pathogeninaktivierte TK."

Den genauen Wortlaut können Sie hier nachlesen.

Weitere Informationen zu bakterieller Sicherheit und eine Statistik des PEI zu Todesfällen durch bakteriell kontaminierte Präparate finden Sie unter diesem Link.

 

Wann diese Vorgaben verbindlich umgesetzt werden sollen, ist noch nicht bekannt.  Es kann nicht sicher ausgeschlossen werden, dass es durch die Neuregelung zunächst zu Engpässen bei der Versorgung mit Apherese-TK kommen kann.

Klinikern wird für die verlängerten Wochenenden und zu den Feiertagen -  insbesondere Weihnachten und Ostern -  empfohlen, ausreichend Präparate für die Versorgung der Patienten einzuplanen / ggf. vorzubestellen.

Nach Umsetzung sollte ferner daran gedacht werden, TK-Transfusionen vor 24:00 Uhr durchzuführen, da einige Präparate nach Mitternacht verfallen.

 

TRALI: Stufenplan zur Abwehr von Arzneimittelrisiken (Stufe II)

ANHÖRUNG ZUR GEPLANTEN MASSNAHME ZUR RISIKOMINIMIERUNG DER TRANSFUSIONSASSOZIIERTEN LUNGENINSUFFIZENZ (TRALI) BEI DER APPLIKATION VON THERAPEUTISCHEM PLASMA

In einer Mitteilung vom 26.08.2008 wurde vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mitgeteilt, dass beabsichtigt wird, folgende Auflagen bei der Herstellung anzuordnen:

Therapeutische Einzelplasmen (Quarantäne- gelagert oder mit einem Verfahren zur Pathogeninaktivierung behandelt), die nach dem 30.04.2009 für den Verkehr freigegeben werden, müssen im Falle von weiblichen Spenderinnen aus Spenden hergestellt sein, bei denen die Spenderin im Rahmen ihrer Befragung angibt, bisher noch niemals schwanger gewesen zu sein.

Eine Blutspende kann trotz positiver Schwangerschaftsanamnese zur Herstellung von therapeutischem Plasma verwendet werden, wenn die Spende mit negativem Ergebnis auf humane leukozytäre Antikörper der Klassen I unhd II (HLA-I, HLA-II) sowie auf humane neutrophile Antikörper (HNA-1a, -1b, -2a, -3a) getestet wurde.

Nachfolgende Spenden dieser Spenderin dürfen ohne weitere Testung zur Herstellung von therapeutischem Pasma verwendet werden. Die Testung ist jedoch zu wiederholen, wenn die Spenderin aus Anlass einer nachfolgenden Spende angibt, erneut schwanger zu sein oder gewesen zu sein.

Ergibt die Testung ein positives Ergebnis, so dürfen Spenden dieser Spenderin auch nicht mehr für die Herstellung von Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten oder sonstigen Blutzellpräparaten verwendet werden.

Eine Entscheidung über die Kosten wird gesondert getroffen.

 

29-jährige, schwangere Zeugin Jehovas stirbt wegen Transfusionsverweigerung

"Weil sie Zeugin Jehovas war, ist eine Frau im Krankenhaus im hessischen Lich vor den Augen der Ärzte verblutet. Die 29-jährige Schwangere kam mit starken Blutungen ins Klinikum. Doch die Frau und ihr Mann wehrten sich gegen die lebensrettende Transfusion - weil die Anhänger der Glaubensgemein-schaft fremdes Blut ablehnen. Auch das ungeborene Baby starb." Die Staatsanwaltschaft ermittelt gegen Ehemann und betreuende Ärzte.

Quelle:  Stern.de  vom 8.9.2008   mit Videobeitrag auf gleicher Seite

oder:  "Abgelehnte Transfusion: Zeugen Jehovas schützen Ärzte"  unter: hr-online.de

Informationen zu ähnlichem Fall von vor 2 Jahren

 

Engpass bei Blutkonserven in Deutschland

"Es gibt immer weniger junge Spender und immer mehr alte Menschen. Deshalb wächst die Zahl der Operationen - und die Blutkonserven werden knapp.  ...   In Deutschland könnte in den kommenden Jahren das Blut knapp werden. Nach einer Studie der Universität Greifswald werden schon 2010 in Mecklenburg-Vorpommern bis zu 35 Prozent der benötigten Blutkonserven fehlen. In anderen Teilen Deutschlands zeichnet sich mit einer Verzögerung von etwa zehn Jahren ein ähnlicher Trend ab."

Quelle:  Von Nina von Hardenberg;  nachzulesen auf "Süddeutsche.de" vom 17.09.2008

Entwurf zu einem neuen Gendiagnostikgesetz (GenDG) veröffentlicht

Am 28. Aug. 2008 wurde ein neuer Entwurf zur Regelung von genetischen Untersuchungen beim Menschen vorgestellt. Damit soll eine verbindliche Regelung geschaffen werden, die dafür sorgt, dass derartige Untersuchungen grundsätzlich nur mit der Einwilligung der Probanden erfolgen darf.
Ziel dieses Gesetzes ist u.a. auch eine Verhinderung von Gefahren bzw. Minimierung von Risiken durch eine genetische Untersuchung (z.B. der Diskriminierung am Arbeitsplatz, heimliche Untersuchungen durch Familienangehörige).

Laboratorien, die zukünftig molekulargenetische Untersuchungen an Probanden durchführen, sollen dann auf der Basis verbindlicher Vorgaben im Sinne einer GGU = Gute Genetische Untersuchungspraxis arbeiten. In diesen Bereich soll auch die Abstammungsbegutachtung mit einbezogen werden.
 
Ferner ist vorgesehen, dass Laboratorien, die diese Untersuchungen durchführen wollen, dafür akkreditiert sein müssen!

Änderungen durch das neue Gewebegesetz (GewG)

Zum 1. August 2007 ist das Gewebegesetz in Kraft getreten. Dieses Gesetz richtet sich überwiegend an transplantierende Personen und Einrichtungen. Für Anwender in der Klinik ist zunächst §1 des durch das Gewebegesetz geänderten Transplantationsgesetzes relevant, da hier Blutzubereitungen vom Geltungsbereich ausgeschlossen werden.


(Auszug aus dem Gesetz:)

§1: (1) Dieses Gesetz gilt für die Spende und die Entnahme von menschlichen Organen oder Geweben zum Zwecke der Übertragung sowie für die Übertragung der Organe oder der Gewebe einschließlich der Vorbereitung dieser Maßnahmen. Es gilt ferner für das Verbot des
Handels mit menschlichen Organen oder Geweben.

(2) Dieses Gesetz gilt nicht für

1. Gewebe, die innerhalb ein und desselben chirurgischen Eingriffs einer Person entnommen werden, um auf diese rückübertragen zu werden,

2. Blut und Blutbestandteile.“


Bedingt durch das Gewebegesetz müssen auch das Arzneimittelgesetz und das Transfusionsgesetz ergänzt werden. Im Arzneimittel­gesetz sind vor allem die Änderung des § 63b und § 63c, sowie die Einfügung des durchaus wichtigen §21a „Genehmigung von Gewebezubereitungen“ zu erwähnen.

Anders, als die Überschrift vermuten lässt, betrifft er nicht nur Genehmigungen für Gewebezuberei-tungen, sondern führt im Satz 3 auch eine Genehmigungspflicht für autologe und gerichtete (allogene) Blutstammzellzuberei­tun­gen durch die zuständige Bundes-oberbehörde ein. Genehmigungsanträge für Blutstammzellzubereitungen müssen bis zum 1. Februar 2008 bei der
Bundesoberbehörde gestellt werden, wenn bereits eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG vorhanden ist.

Meldungen von Blutprodukt-Nebenwirkungen (Unerwünschte Arzneimittelwirkungen - UAW) und ihren Verdachtsfällen werden demnächst geändert. Dieser Punkt ist insbesondere in Klinik und Ambulanz zu beachten! Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) werden für Blutzubereitungen demnächst als Unerwünschte Reaktionen bezeichnet (s.a. § 63 c Abs. 7 AMG). In Ergänzung wird ein neuer meldepflichtiger "schwerwiegender Zwischenfall" definiert (s.a. § 63c Abs. 6 AMG; EU-Richtlinie 2005/61/EG).

Es ist momentan davon auszugehen, dass die bisherigen Meldeformulare nicht mehr verwendet werden können. Vermutlich werden Vorschläge übernommen, die als Anhang II und III der Richtlinie 2005/61/EG [pdf] angefügt sind.

Bei Einführung dieses Formulars wären zwei Punkte bei den ernsten unerwünschten Reaktionen neu und beachtenswert:

  • Immunologische Hämolyse wegen ABO-Inkompatibilität und
  • Immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper

Die bisherige Regelung definierte einen sogenannten nicht-bestimmungsgemäßen Gebrauch; das bedeutete, dass eine ABO-Verwechslung (bisher) nicht gemeldet werden mußte, da unter diesem Gesichtspunkt keine Nebenwirkung eines Präparates vorlag, sondern ein falscher Gebrauch. Nach der neuen Regelung müssen auch ABO- und andere Verwechslungen oder Fehltransfusionen bei z.B. nicht beachtetem Antikörper gemeldet werden.

 

2-Jahresfrist für Qualitätsbeauftragte abgelaufen!

Qualitätsbeauftragte müssen ab demnächst alle Anteile gemäß der Richtlinien zur Hämotherapie (RiliBÄK-Blut) erfüllen, denn im November 2007 läuft die damals eingeräumte Übergangszeit von 2 Jahren  für diesen Personenkreis ab.

Dazu der Text im Wortlaut (Kapitel 1.6.3.):

"Wer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinien als Qualitätsbeauftragtertätig ist, darf diese Tätigkeit weiter ausüben unter der Bedingung, dass eine Qualifikation nach Satz 2 a) oder b) innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Richtlinien nachgewiesen wird."

 

Chikungunya-Fieber erreicht erstmals Italien

Mindestens 30 bestätigte Fälle von Infektionen durch tropisches Virus.
Im Dezember 2005 wurden auf der französischen Insel Réunion rund 300.000 Menschen vom Chikungunya-Fieber erfaßt. Das zwar nicht tödliche, aber dennoch sehr unangenehme Virus löste kürzlich eine kleine Epidemie in der Nähe von Ravenna aus. Ob sich dieses Fieber, das durch die auch in Europa beheimatete Tigermücke übertragen wird, in Europa fortpflanzen kann, ist für die beteiligten Forscher  noch unklar. Gegen diese Erkrankung gibt es momentan keinen Impfstoff.
Die Bundesoberbehörde beabsichtigt in diesem Zusammenhang ihren "Chikungunya-Stufenplan" zu erweitern: Es soll sich um die Rückstellung von Spendewilligen handeln, die sich in den letzten 2 Wochen vor der beabsichtigten Spende im Raum Ravenna / Emiglia aufhielten.
Weitere Informationen:
"Mosquito virus arrives in Europe" - BBC News vom 6.9.2007
Chikungunya-Fieber - Informationen des RKI
Insektenplage: Washington zittert vor der Tigermücke - Spiegel online Wissenschaft, 7.5.2006

Neufassung des Transfusionsgesetzes (TFG), Bundesanzeiger vom 5.9.2007

Im Bundesgesetzblatt Nr. 45 / 2007 vom 5. September 2007 wurde die Neufassung des Transfusionsgesetzes (TFG) vom 28. August 2007 veröffentlicht. Die Anpassungen erfolgten im Zuge des Inkrafttretens des "Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen" (Gewebegesetz) vom 1. August 2008.

Neufassung Transfusionsgesetz --> hier klicken!

Kommentare zu den Änderungen (folgen)

Zur Erinnerung: Nosokomiale HBV Übertragungen durch Mehrfachverwendung von Spritzen und Schläuchen

Ein Fallbeispiel aus gegebenen Anlass: An ein Gesundheitsamt wurden im Abstand von wenigen Tagen zwei akute Hepatits-B-Fälle (Patient C und Patient D in der Grafik) gemeldet. Retrospektiv konnte herausgearbeitet werden, dass es durch einen Patienten A, der zum OP-Zeitpunkt unerkannt chronisch HBV-infiziert war, zu einer nosokomialen Übertragung von HBV kam. Das Virus wurde auf einen im OP-Programm nachfolgenden Patienten B transmittiert.

Dieser spendete fünf Wochen später Blut, wobei in den dabei durchgeführten Untersuchungen, einschließlich Minipool-PCR auf HBV-DNA, kein Hinweis auf die HBV-Infektion vorlag. Das Erythrozyten- konzentrat führte zu einer asymptomatischen chronischen HBV-Infektion bei Patient F. Vier Monate später wurde dieser Patient wieder operiert. Bei diesem Vorgang wurden erneut zwei im OP-Programm nachfolgende Patienten (D und E) infiziert.

Durch Sequenzierung des S-Gens konnte eine in Deutschland sonst nicht vorkommende Variante des HBV bei allen Patienten nachgewiesen werden.

Die Ermittlungen ergaben, dass die Mehrfachverwendung von Spritzen und Schläuchen zu den HBV-Infektionen geführt hatte. Diese Vorfälle sollten erneut Anlass geben, das Hygienemanagement bei invasiven Eingriffen kritisch zu überprüfen bzw. erneut zu betrachten.
Ausführlicher Bericht im Deutschen Ärzteblatt, Jg. 103, Heft 16, vom 21. April 2006

Inhalt abgleichen