Transfusionspraxis

Im Juni 2009 wurde vom Bundestag nach einem zirka sechsjärhigen Streit das Gesetz zur Regelung von Patientenverfügungen beschlossen. Dieses ist am 1. September 2009 in Kraft getreten. Ab sofort müssen Patientenverfügungen von Ärztinnen und Ärzten befolgt werden, selbst wenn das den Tod der Erkrankten einbezieht.

Die Achtung des Patientenwillens ist demnach und aus juristischer Sicht der oberste Grundsatz. Bezüglich des niedergeschriebenen Willens des Patienten, insbesondere in Notfällen, soll damit erstmals Rechtssicherheit geschaffen werden.

Das Gesetz schreibt in diesem Zusammenhang keine vorherige Beratung vor. Verpflichtend ist lediglich die Schriftform. Einen Zwang zur Patientenverpflichtung gibt es nicht. Auch die Vorlage einer Verfügung darf nicht zur Bedingung eines Vertragsabschlusses gemacht werden; dieses gilt auch für die Betreuung alter Menschen in Pflegeheimen.

Bei der Patientenverfügung handelt es sich um ein Dokument, das sich nicht direkt an den Arzt wendet, sondern an einen Betreuer oder eine Betreuerin. Dieses ist in vielen Fällen ein naher Angehöriger des Patienten, gelegentlich auch eine andere Person. Der Betreuer ist von Gesetzes wegen immer zu bestellen, wenn der Patient nicht geschäftsfähig ist.

Welche Rolle spielt der Arzt in solchen Fällen? Wenn sich Betreuer und Arzt in der Beurteilung der Verfügung einig sind, kann die Behandlung beendet werden, selbst wenn dieses zum Tod des Patienten führt. Sollten Differenzen bestehen, entscheidet das Gericht. Dabei soll die Meinung von Angehörigen,  ohne rechtliche Bedeutung sein, es sei denn, es ist die des Betreuers.

 Lit.:  Bundesregierung.de  --> Patientenwille hat Vorrang

         Spiegel-online: "Patientenwille verpflichtet den Arzt"

         Niedersächsisches Ärzteblatt: "Verbindliche Regeln"; von Dr. jur. K. Scholz, ÄK-NS

 § 4 Abs. 23 Satz 3: Erfassung zusätzlich nichtinterventioneller Prüfungen mit genehmigungspflichtigen Arzneimitteln und solche mit von der Zulassung freigestellten, nicht zugelassenen (Rezeptur-Arzneimitteln) oder genehmigten Arzneimitteln.

Seit Juli 2009 finden sich in der Boulevardpresse als auch anderen Printmedien Berichte über erhöhte Infektionsraten bei bestimmten Herz-OPs, die insbesondere nach vorheriger Transfusion auftreten sollen. Das Risiko soll um den Faktor 2 erhöht sein.

Diese Zeitungsartikel basieren auf der Publikation von M.A.M. Rodgers und Mitarbeitern, die dazu eine Studie mit ca. 27.000 Patientendaten aus 44 Kliniken im US Staat Michigan durchgeführt hatten. Da es an den einzelnen Kliniken relativ starke Unterschiede zur Indikation der Transfusion gab, ist es fraglich, inwieweit dieser Beitrag  die These fundiert stützen kann. Interessierten Lesern wird empfohlen, sich die Originalarbeit in BMC Medicine anzusehen. 

Lit.: M.A.M. Rodgers et al. (2009): Originalartikel in BMC Medicine

telegraph, uk:  Blood transfusions 'double risk of infection for heart bypass patients'

"Der Vorstand der Bundesärztekammer hat in seiner Sitzung vom 29. August 2008 auf Empfehlung des Wissenschaftlichen Beirats die vierte Auflage der „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ verabschiedet. Diese Auflage ersetzt die bisher gültige Fassung der Leitlinien.

Die Neuauflage der Leitlinien zeichnet sich durch eine Fokussierung auf Schlüsselempfehlungen aus. Die Leitlinienautoren prüften dabei die aus tradiertem klinischem Wissen abgeleiteten Behandlungs-grundsätze und Dosierungsangaben nach dem Stand der Wissenschaft kritisch und entwickelten neue Handlungsempfehlungen.

Diese nach Empfehlungsgrad und Evidenzlevel klassifizierten Empfehlungen zielen auf konkrete Problemstellungen aus der täglichen Behandlungspraxis ab."
Lit.: Dtsch Arztebl 2008; 105(40): A-2121 / B-1821 / C-1777

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Neue Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer - hier klicken! [pdf - evtl. mit neuer Version des Acrobat Reader öffnen]

Leitlinien - Report [pdf]

"Die Hämovigilanzdaten weltweit zeigen, dass Thrombozytenkonzentrate (TK) im Vergleich zu allen
anderen Blutkomponenten das höchste Risiko für transfusionsbedingte Septikämien aufweisen. Die Hämovigilanzdaten aus der Spontanerfassung in Deutschland belegen, dass auch hier durch Gabe von
TK tödlich verlaufende Septikämien auftreten."      ...

"Um die Gefahr tödlicher Transfusionsreaktionen durch bakteriell kontaminierte TK zu verringern, emp- fiehlt der AK Blut daher, die Verwendbarkeit für TK auf 4 Tage (4 x 24h) zu begrenzen, gerechnet ab Mitternacht des Entnahmetages. Von dieser Regelung ausgenommen sind nur pathogeninaktivierte TK."

Den genauen Wortlaut können Sie hier nachlesen.

Weitere Informationen zu bakterieller Sicherheit und eine Statistik des PEI zu Todesfällen durch bakteriell kontaminierte Präparate finden Sie unter diesem Link.

Wann diese Vorgaben verbindlich umgesetzt werden sollen, ist noch nicht bekannt.  Es kann nicht sicher ausgeschlossen werden, dass es durch die Neuregelung zunächst zu Engpässen bei der Versorgung mit Apherese-TK kommen kann.

Klinikern wird für die verlängerten Wochenenden und zu den Feiertagen -  insbesondere Weihnachten und Ostern -  empfohlen, ausreichend Präparate für die Versorgung der Patienten einzuplanen / ggf. vorzubestellen.

Nach Umsetzung sollte ferner daran gedacht werden, TK-Transfusionen vor 24:00 Uhr durchzuführen, da einige Präparate nach Mitternacht verfallen.

ANHÖRUNG ZUR GEPLANTEN MASSNAHME ZUR RISIKOMINIMIERUNG DER TRANSFUSIONSASSOZIIERTEN LUNGENINSUFFIZENZ (TRALI) BEI DER APPLIKATION VON THERAPEUTISCHEM PLASMA

In einer Mitteilung vom 26.08.2008 wurde vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mitgeteilt, dass beabsichtigt wird, folgende Auflagen bei der Herstellung anzuordnen:

Therapeutische Einzelplasmen (Quarantäne- gelagert oder mit einem Verfahren zur Pathogeninaktivierung behandelt), die nach dem 30.04.2009 für den Verkehr freigegeben werden, müssen im Falle von weiblichen Spenderinnen aus Spenden hergestellt sein, bei denen die Spenderin im Rahmen ihrer Befragung angibt, bisher noch niemals schwanger gewesen zu sein.

Eine Blutspende kann trotz positiver Schwangerschaftsanamnese zur Herstellung von therapeutischem Plasma verwendet werden, wenn die Spende mit negativem Ergebnis auf humane leukozytäre Antikörper der Klassen I unhd II (HLA-I, HLA-II) sowie auf humane neutrophile Antikörper (HNA-1a, -1b, -2a, -3a) getestet wurde.

Nachfolgende Spenden dieser Spenderin dürfen ohne weitere Testung zur Herstellung von therapeutischem Pasma verwendet werden. Die Testung ist jedoch zu wiederholen, wenn die Spenderin aus Anlass einer nachfolgenden Spende angibt, erneut schwanger zu sein oder gewesen zu sein.

Ergibt die Testung ein positives Ergebnis, so dürfen Spenden dieser Spenderin auch nicht mehr für die Herstellung von Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten oder sonstigen Blutzellpräparaten verwendet werden.

Eine Entscheidung über die Kosten wird gesondert getroffen.

"Weil sie Zeugin Jehovas war, ist eine Frau im Krankenhaus im hessischen Lich vor den Augen der Ärzte verblutet. Die 29-jährige Schwangere kam mit starken Blutungen ins Klinikum. Doch die Frau und ihr Mann wehrten sich gegen die lebensrettende Transfusion - weil die Anhänger der Glaubensgemein-schaft fremdes Blut ablehnen. Auch das ungeborene Baby starb." Die Staatsanwaltschaft ermittelt gegen Ehemann und betreuende Ärzte.

Quelle:  Stern.de  vom 8.9.2008   mit Videobeitrag auf gleicher Seite

oder:  "Abgelehnte Transfusion: Zeugen Jehovas schützen Ärzte"  unter: hr-online.de

Informationen zu ähnlichem Fall von vor 2 Jahren

"Es gibt immer weniger junge Spender und immer mehr alte Menschen. Deshalb wächst die Zahl der Operationen - und die Blutkonserven werden knapp.  ...   In Deutschland könnte in den kommenden Jahren das Blut knapp werden. Nach einer Studie der Universität Greifswald werden schon 2010 in Mecklenburg-Vorpommern bis zu 35 Prozent der benötigten Blutkonserven fehlen. In anderen Teilen Deutschlands zeichnet sich mit einer Verzögerung von etwa zehn Jahren ein ähnlicher Trend ab."

Quelle:  Von Nina von Hardenberg;  nachzulesen auf "Süddeutsche.de" vom 17.09.2008

Am 28. Aug. 2008 wurde ein neuer Entwurf zur Regelung von genetischen Untersuchungen beim Menschen vorgestellt. Damit soll eine verbindliche Regelung geschaffen werden, die dafür sorgt, dass derartige Untersuchungen grundsätzlich nur mit der Einwilligung der Probanden erfolgen darf.
Ziel dieses Gesetzes ist u.a. auch eine Verhinderung von Gefahren bzw. Minimierung von Risiken durch eine genetische Untersuchung (z.B. der Diskriminierung am Arbeitsplatz, heimliche Untersuchungen durch Familienangehörige).

Zum 1. August 2007 ist das Gewebegesetz in Kraft getreten. Dieses Gesetz richtet sich überwiegend an transplantierende Personen und Einrichtungen. Für Anwender in der Klinik ist zunächst §1 des durch das Gewebegesetz geänderten Transplantationsgesetzes relevant, da hier Blutzubereitungen vom Geltungsbereich ausgeschlossen werden.

(Auszug aus dem Gesetz:)

§1: (1) Dieses Gesetz gilt für die Spende und die Entnahme von menschlichen Organen oder Geweben zum Zwecke der Übertragung sowie für die Übertragung der Organe oder der Gewebe einschließlich der Vorbereitung dieser Maßnahmen. Es gilt ferner für das Verbot des
Handels mit menschlichen Organen oder Geweben.

(2) Dieses Gesetz gilt nicht für

1. Gewebe, die innerhalb ein und desselben chirurgischen Eingriffs einer Person entnommen werden, um auf diese rückübertragen zu werden,

2. Blut und Blutbestandteile.“

Anders, als die Überschrift vermuten lässt, betrifft er nicht nur Genehmigungen für Gewebezuberei-tungen, sondern führt im Satz 3 auch eine Genehmigungspflicht für autologe und gerichtete (allogene) Blutstammzellzuberei­tun­gen durch die zuständige Bundes-oberbehörde ein. Genehmigungsanträge für Blutstammzellzubereitungen müssen bis zum 1. Februar 2008 bei der
Bundesoberbehörde gestellt werden, wenn bereits eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG vorhanden ist.

Meldungen von Blutprodukt-Nebenwirkungen (Unerwünschte Arzneimittelwirkungen - UAW) und ihren Verdachtsfällen werden demnächst geändert. Dieser Punkt ist insbesondere in Klinik und Ambulanz zu beachten! Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) werden für Blutzubereitungen demnächst als Unerwünschte Reaktionen bezeichnet (s.a. § 63 c Abs. 7 AMG). In Ergänzung wird ein neuer meldepflichtiger "schwerwiegender Zwischenfall" definiert (s.a. § 63c Abs. 6 AMG; EU-Richtlinie 2005/61/EG).

Es ist momentan davon auszugehen, dass die bisherigen Meldeformulare nicht mehr verwendet werden können. Vermutlich werden Vorschläge übernommen, die als Anhang II und III der Richtlinie 2005/61/EG [pdf] angefügt sind.

Bei Einführung dieses Formulars wären zwei Punkte bei den ernsten unerwünschten Reaktionen neu und beachtenswert:

• Immunologische Hämolyse wegen ABO-Inkompatibilität und
• Immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper

Die bisherige Regelung definierte einen sogenannten nicht-bestimmungsgemäßen Gebrauch; das bedeutete, dass eine ABO-Verwechslung (bisher) nicht gemeldet werden mußte, da unter diesem Gesichtspunkt keine Nebenwirkung eines Präparates vorlag, sondern ein falscher Gebrauch. Nach der neuen Regelung müssen auch ABO- und andere Verwechslungen oder Fehltransfusionen bei z.B. nicht beachtetem Antikörper gemeldet werden.

Qualitätsbeauftragte müssen ab demnächst alle Anteile gemäß der Richtlinien zur Hämotherapie (RiliBÄK-Blut) erfüllen, denn im November 2007 läuft die damals eingeräumte Übergangszeit von 2 Jahren  für diesen Personenkreis ab.

Dazu der Text im Wortlaut (Kapitel 1.6.3.):

Im Bundesgesetzblatt Nr. 45 / 2007 vom 5. September 2007 wurde die Neufassung des Transfusionsgesetzes (TFG) vom 28. August 2007 veröffentlicht. Die Anpassungen erfolgten im Zuge des Inkrafttretens des "Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen" (Gewebegesetz) vom 1. August 2008.

Neufassung Transfusionsgesetz --> hier klicken!

Kommentare zu den Änderungen (folgen)

Ein Fallbeispiel aus gegebenen Anlass: An ein Gesundheitsamt wurden im Abstand von wenigen Tagen zwei akute Hepatits-B-Fälle (Patient C und Patient D in der Grafik) gemeldet. Retrospektiv konnte herausgearbeitet werden, dass es durch einen Patienten A, der zum OP-Zeitpunkt unerkannt chronisch HBV-infiziert war, zu einer nosokomialen Übertragung von HBV kam. Das Virus wurde auf einen im OP-Programm nachfolgenden Patienten B transmittiert.

Dieser spendete fünf Wochen später Blut, wobei in den dabei durchgeführten Untersuchungen, einschließlich Minipool-PCR auf HBV-DNA, kein Hinweis auf die HBV-Infektion vorlag. Das Erythrozyten- konzentrat führte zu einer asymptomatischen chronischen HBV-Infektion bei Patient F. Vier Monate später wurde dieser Patient wieder operiert. Bei diesem Vorgang wurden erneut zwei im OP-Programm nachfolgende Patienten (D und E) infiziert.

Durch Sequenzierung des S-Gens konnte eine in Deutschland sonst nicht vorkommende Variante des HBV bei allen Patienten nachgewiesen werden.

Die Ermittlungen ergaben, dass die Mehrfachverwendung von Spritzen und Schläuchen zu den HBV-Infektionen geführt hatte. Diese Vorfälle sollten erneut Anlass geben, das Hygienemanagement bei invasiven Eingriffen kritisch zu überprüfen bzw. erneut zu betrachten.
Ausführlicher Bericht im Deutschen Ärzteblatt, Jg. 103, Heft 16, vom 21. April 2006

Auf ihrer Hauptkonferenz im Juli 2007 in Ulm hat die Gesundheitsministerkonferenz einstimmig beschlossen, sich für eine Stärkung der Transfusionmedizin und die Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten einzusetzen. Der genaue Wortlaut ist unter diesem Link einsehbar:  Beschluss der 80. Gesundheitsministerkonferenz der Länder vom 5.6.2007, TOP 5.11: Stärkung der Transfusionsmedizin, Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten